恒瑞重磅新药硫培非格司亭注射液获批上市

媒体合作 05-18 10:49

   近日,国家药品监督管理局网站信息显示,恒瑞重磅品种硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,简称19K)上市申请(CXSS1700005)的审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”,这意味着该品种已获得批准上市。

   HHPG-19K是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的聚乙二醇化的G-CSF。该药参考Amgen公司的培非格司亭,对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰,经临床前的药效药代证明取得了很大的成功。结构上将19K的PEG与G-CSF的N端以共价Thioether键方式定点交联,成功得到了具有专利优势的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K。由于HHPG-19K的结构特点,WHO将其化学名命名为“macapegfilgrastim”,中文通用名为“硫培非格司亭”,属于生物制品创新药。

   据了解,恒瑞此次获批的硫培非格司亭注射液规格为0.6ml︰6mg,该产品获得中国、美国、日本、英国、法国、意大利、德国、西班牙、印度以及港澳台等多国和地区化合物专利,并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

   G-CSF包括短效和长效两种类型,短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次,连续给药5-14天,恒瑞的19K就属于长效G-CSF,每个化疗周期仅需使用1次,能极大提高患者依从性,减轻患者痛苦和负担,保障患者安全。

   目前国内市场上,已上市的短效G-CSF药物有近20个,其中仅有麒麟鲲鹏(中国)的惠尔血为外资品牌;已上市的长效G-CSF只有两个,分别为百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白。

   从临床效果来看,据知情人士讲,国内已上市相关G-CSF药物临床对照品均为国产,临床结果为非劣效。此次恒瑞HHPG-19K临床对照品为进口的惠尔血,主要疗效指标为优效。

   据悉,国内市场整个G-CSF 市场销售额约为40亿元,短效G-CSF占据绝对主导地位,长效G-CSF占比不足20%。但按照全球市场发展趋势来看,目前全球G-CSF药物市场规模超过50亿美元,长效G-CSF后来居上占据主导地位,市场份额超过70%。

   随着2017年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,国内长效G-CSF将进入快速发展期。鉴于恒瑞19K的疗效优势,该产品上市后,有望成为恒瑞又一个重磅产品。


本文作者为nc8078。

nc8078

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